2024年6月27日下午，第二届中国—东盟公共卫生合作论坛“医疗器械监管科学与创新”分论坛在北京大学顺利召开。论坛重点围绕国际医疗器械监管中国化、医疗器械评审的风险管理和亚太地区监管协同一体化等话题，邀请国内外医疗器械监管领域和公共卫生领域专家，以及政府部门、技术协会和相关企业代表共同探讨，以促进亚太地区医疗器械监管协同一体化。主旨报告由公共卫生学院全球卫生学系副主任黄旸木主持。

王兰明研究员发表主旨演讲

中国药品监督管理研究会医疗器械专委会副主任委员、研究员王兰明介绍了IMDRF文件在中国的转化和应用情况。他指出，中国在转化和应用IMDRF文件方面取得了显著进展。IMDRF文件能够提高国家医疗器械监管水平，并推动医疗器械监管协同一体化。王兰明强调，中国药品监管部门和企业应当持续深入参与各项国际法规的协调活动，全面积极地转化相关质量文件，不断提高医疗器械监管的专业化水平。此外，他还提到应加强与主要贸易国和地区，特别是“一带一路”重点国家和地区的医疗器械监管交流合作，推动实现监管互认。

Rama Sethuraman发表主旨演讲

罗氏诊断亚太质量及法规负责人Rama Sethuraman强调了医疗器械风险管理的重要性。她指出，医疗器械的风险管理应贯穿于产品生命周期的每个阶段，以确保患者安全和健康。制造商必须进行系统的风险分析，识别潜在的危害，并采取措施将风险降至最低。同时，监管机构应基于风险做出决策，以确保医疗设备的安全和有效性。此外，Rama Sethuraman还提到，有效的投诉监测和不良事件报告对于保护患者安全至关重要。

Noah Lermer发表主旨演讲

雅培全球核心诊断事业部注册事务总监Noah Lermer博士发表了题为《产品研发中对国际标准/指南应用的关键考虑因素》的主旨演讲。

生物梅里埃法规注册总监John Albright介绍了美国FDA De novo申请。作为FDA上市前申请的一种，De novo可以为中低风险的新型医疗器械建立管理类别、法规代码及相应的控制要求。该流程的主要目的是简化新型中低风险医疗器械的上市程序，避免其因缺少实质等同设备而被迫参照高风险产品进行申报，从而加快创新医疗器械的上市进程。此外，John还详细介绍了De novo流程的背景、法规发展、申报要求及近年来申请数量的增长趋势，这一趋势表明该政策有效地促进了医疗器械的创新。

李爽发表主旨演讲

业内行业专家李爽介绍了东盟国家IVD产品的注册思路，包括注册文件的要求、注册互认与单独申请的原则、IVD产品的分类和上市路径等。这些信息将为企业在东盟市场成功注册IVD产品提供了全面的指导和参考。

许铭研究员发表主旨演讲

北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭研究员明确区分了“趋同”与“信赖”的概念，并指出在全球三分之一国家的监管机构面临能力挑战的背景下，加强监管的协同一体化和信赖对于提升全球监管效率至关重要。他指出，世界卫生组织为推动生物技术领域的监管趋同已发布相关指导文件，各国也通过合作注册流程和区域协同计划致力于推动监管趋同，中国也在此过程中发挥了关键作用。

黄旸木研究员主持分论坛

下半场论坛圆桌讨论由北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭主持，讨论嘉宾包括中国药品监督管理研究会医疗器械专委会副主任委员王兰明研究员、安徽理工大学公共卫生学院院长叶冬青教授、中国医药企业管理协会副会长王学恭、亚太医疗技术协会中国首席代表张黎、罗氏诊断中国副总裁尹琦曼、北京大学公共卫生学院卫生统计系助理教授侯艳、缅甸卫生部公共卫生司司长Myint Myint Than。专家们围绕“协同促进亚太地区医药产品可及性”展开讨论，分享了各自的看法与见解。

圆桌讨论环节

此次“医疗器械监管科学与创新”分论坛汇聚了来自中国和东盟相关领域及不同行业的专家学者。与会者通过主旨演讲和圆桌讨论分享了最新的研究成果和实践经验，为中国和东盟在亚太地区加强医疗器械监管协同一体化的目标实现提供重要参考。